Nueva formulación pediátrica de niturtimox para el tratamiento de la enfermedad de Chagas
Un trabajo de la red pediátrica de estudios clínicos para la enfermedad de Chagas- RED PEDCHAGAS
Parasitología- Chagas del Hospital de Niños R. Gutiérrez, Buenos Aires
Instituto multidisciplinario de investigación en patologías pediátricas (IMIPP) CONICET-GCBA.
Una importante noticia se ha generado que mejorara el actual tratamiento de niños con enfermedad de Chagas. La Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de los Estados Unidos aprobó una nueva formulación pediátrica de nifurtimox, una de las 2 drogas disponibles, junto al benznidazol, para el tratamiento de la enfermedad de Chagas en niños.
Esta formulación fue aprobada para toda la edad pediátrica incluyendo recién nacidos desde 2,5 kg has los 18 años de edad. La nueva formulación de 30 mg está especialmente formulada para su disolución en el agua, lo que facilita su dosificación y administración a los niños.
La aprobación y registro de esta nueva formulación se obtuvo a partir de un ensayo clínico de fase III prospectivo, con control histórico para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de nifurtimox (30 y 120 mg Lampit, Bayer) en 330 niños con enfermedad de Chagas. El estudio fue coordinado por el grupo de Parasitología- Chagas del Hospital de Niños R. Gutiérrez, Buenos Aires, Argentina, que dirige el Dr Altcheh, junto al laboratorio Bayer. El grupo de Parasitología forma parte a su vez del Instituto multidisciplinario de investigación en patologías pediátricas (IMIPP) CONICET-GCBA.
El estudio se llevó a cabo en 25 sitios de investigación (red de investigación clínica PEDCHAGAS) en Argentina, Bolivia, y Colombia entre 2016 y 2018. Los 330 pacientes pediátricos fueron seguidos durante un año, después de terminar el tratamiento, evidenciando la seguridad y eficacia del nifurtimox por métodos parasitológicos y serológicos. El estudio continua con un seguimiento a 4 años para confirmar y validar los resultados obtenidos. Puede obtenerse más información sobre este ensayo clínico en clinicaltrials.gov #NCT02625974 .
Este es un gran logro de la pediatría Argentina y Latinoamericana, que a partir de una red de investigación clínica con altos estándares de calidad, obtuvo respuesta a una necesidad regional que impactara en la atención de los más vulnerables.
Enfermedad de Chagas
La enfermedad de Chagas es causada por el parásito Trypanosoma cruzi y se transmite a los humanos a través de las heces de vectores (triatominos infectados), por vía transplacentaria, por transfusiones, por el trasplante de órganos infectados y con menos frecuencia por la ingestión de alimentos contaminados.
En áreas urbanas y en áreas endémicas bajo control vectorial, la vía transplacentaria es la vía más frecuente de nuevas infecciones. Se calculan entre 6.000 a 8.000 recién nacidos infectados por año en las Americas.
La detección temprana y el tratamiento son importantes. Esto es especialmente relevante para los niños.
La enfermedad es curable cuando se detecta y se trata poco después de la infección. Los individuos no tratados, en un 30% de los casos, pueden presentar compromiso cardiaco y en menor proporción compromiso gastrointestinal.
