Convenios de Investigación en Salud con Patrocinio

Recientemente se ha dictado la Resolución N° 2476/MSGC/19, a través de la cual se aprobaron los “Requisitos y procedimientos aplicables a los proyectos y trabajos de Investigación que se efectúen en los hospitales dependientes del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires”.

A la vez, se ha aprobado un nuevo modelo de convenio, un nuevo formulario de Declaración Jurada para los Investigadores y se ha consolidado un modelo de Planilla de Gastos Hospitalarios para la evaluación por parte de la Dirección del Hospital en el cual se desarrollará la investigación, previo al dictado de la Disposición autorizante.

Modelo de Disposición para Directores de Hospitales (con gastos)

Modelo de Disposición para Directores de Hospitales (sin gastos)

Principales modificaciones a tener en cuenta:

• Quedan expresamente derogadas las Resoluciones N° 485/MSGC/11 y 404/MSGC/13.

• Este procedimiento resulta aplicable para todo tipo de investigación que se realice en efectores públicos pertenecientes al GCBA y que cuenten con patrocinio privado (independientemente de la metodología del estudio).

• Previamente a la evaluación, los proyectos deben estar cargados en la Plataforma de Registro Informatizado de Investigaciones en Salud de la Ciudad de Buenos Aires (PRIISA.BA).

• En el Hospital, el proyecto debe ser aprobado por el CEI y el Director del establecimiento (ya no es necesaria la intervención del CODEI).

• El CEI tiene un plazo de 30 días corridos para evaluar ética y metodológicamente el proyecto presentado, debiendo elaborar en dicho plazo el primer dictamen (aprobando, rechazando o indicando observaciones).

• La autoridad máxima del efector de salud, tiene un plazo máximo de 10 días para la emisión de la Disposición.

• Todos los pagos que se efectúen (por canon de evaluación o por convenio), deben ser informados a través de la PRIISA.BA.

• El patrocinador debe designar un referente de contacto y encargado de las gestiones administrativas relativas al convenio (Debiendo indicar: Nombre y Apellido, DNI, Domicilio Constituido, Número de teléfono y Dirección de Correo Electrónico).

• La DGDIYDP tendrá a su cargo la evaluación y revisión del cumplimiento de los requisitos formales previstos en la presente Resolución. También gestionará la cita a las partes para la firma del Convenio.

• Una vez firmado el convenio por las partes, interviene la Subsecretaría de Planificación Sanitaria y posteriormente el/la titular del Ministerio de Salud para la suscripción del mismo.

• Si se tratara de un Ensayo Clínico con intervención en seres humanos que requiere previa autorización de ANMAT y/u otro organismo regulatorio para su inicio, la autorización de la DGDIYDP será emitida aclarando que el inicio del proyecto se encuentra supeditado a la presentación a la DGDIYDP -por parte de la entidad patrocinadora- de la correspondiente Disposición aprobatoria de la autoridad regulatoria.